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日前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心正式面向獲得立項(xiàng)支持的企業(yè)下發(fā)《關(guān)于“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)2017年度立項(xiàng)課題的通知》，百洋醫(yī)藥集團(tuán)旗下百洋制藥作為中國(guó)高端仿制藥企業(yè)，其5個(gè)仿制藥項(xiàng)目獲十三五國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持，并成為中國(guó)仿制藥國(guó)際化的一員，這也意味著百洋制藥的高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力已處于行業(yè)領(lǐng)先地位，中國(guó)制藥企業(yè)也正迎來(lái)以技術(shù)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的新時(shí)代。

國(guó)仿制藥與國(guó)際接軌，新藥創(chuàng)制備受重視

近年來(lái)，針對(duì)仿制藥的研發(fā)創(chuàng)新工作，國(guó)家利好政策頻發(fā)，在最近的2018年1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議還審議通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》。該意見明確指出，要改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地保障廣大人民群眾用藥需求。

隨著國(guó)家政策紅利的持續(xù)示好及國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)環(huán)境的變化，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)也正迎來(lái)以研發(fā)技術(shù)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的新一輪發(fā)展機(jī)遇。對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)而言，一個(gè)創(chuàng)新藥物的上市一般需要10－12年左右的時(shí)間，投資在8億美元左右，絕大多數(shù)中國(guó)藥企還不具備這樣的實(shí)力，因此大部分中國(guó)藥企一直都在走仿創(chuàng)結(jié)合的道路，且大多以生產(chǎn)中低端仿制藥為主。但另一方面，以百洋制藥為代表的眾多中國(guó)高端制藥企業(yè)也已經(jīng)逐漸摸索出了一條以高端技術(shù)研發(fā)為核心的發(fā)展道路，并已經(jīng)成功走出國(guó)門。

作為承擔(dān)國(guó)家十三五重大課題的制藥企業(yè)之一，百洋制藥的口服固體高端制劑國(guó)際化研究產(chǎn)品入選5個(gè)，具體包括鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、格列吡嗪控釋片、硝苯地平控釋片及卡馬西平控釋片。這不僅意味著入選產(chǎn)品已列為國(guó)家戰(zhàn)略品種，其研究團(tuán)隊(duì)也已晉入國(guó)家隊(duì)序列。

百洋制藥聚焦高端仿制藥，水平與國(guó)際看齊

百洋制藥董事雷繼鋒先生介紹到：“百洋制藥申報(bào)的課題項(xiàng)目經(jīng)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、科技部多輪專家的嚴(yán)格評(píng)審，經(jīng)過多次答辯，符合國(guó)家十三五‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項(xiàng)的要求，被國(guó)家衛(wèi)計(jì)委確定為承擔(dān)國(guó)家十三五重大課題的制藥企業(yè)之一，并成為青島市唯一一家課題入選的制藥企業(yè)，也是山東省僅有的三家企業(yè)之一。而作為一個(gè)新建的制藥企業(yè)，一次獲批五個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)尚屬首例。”

目前，百洋制藥具有相應(yīng)的技術(shù)平臺(tái)，有符合緩控釋劑生產(chǎn)的工藝和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，其基礎(chǔ)設(shè)施也符合國(guó)內(nèi)外EHS要求，并達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。按照新版GMP要求和美國(guó)GMP的要求建立了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并于2015年6月份通過了國(guó)內(nèi)新版GMP認(rèn)證，于2016年10月零缺陷通過了美國(guó)FDA的cGMP認(rèn)證。同時(shí)，為完成該專項(xiàng)計(jì)劃，百洋制藥還建立了以專家為課題負(fù)責(zé)人，以博士、碩士為主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

作為青島市唯一一家課題入選的制藥企業(yè)，百洋制藥預(yù)計(jì)到2025年，5項(xiàng)產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)銷售創(chuàng)收10億元，利潤(rùn)可達(dá)4億元，國(guó)家稅收可超1.5億元，將為青島經(jīng)濟(jì)的發(fā)展注入全新動(dòng)力。同時(shí)，百洋制藥也將打造青島醫(yī)藥先進(jìn)制造的新名片，為即墨市、青島市、山東省乃至全國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)樹立仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其國(guó)際化的新標(biāo)桿。

未來(lái)，百洋制藥也將以本次入選國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)計(jì)劃為契機(jī)，持續(xù)聚焦于高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，與仿制藥國(guó)際一流研發(fā)生產(chǎn)水平看齊，同時(shí)實(shí)現(xiàn)中美市場(chǎng)同步銷售，使更多的高端仿制藥貼上“中國(guó)制造”的標(biāo)簽。