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12月16日，安斯泰來制藥（中國）有限公司（以下簡稱“安斯泰來”）與青島百洋醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“百洋醫(yī)藥”）在北京舉行了XOSPATA?（英文通用名：gilteritinib fumarate tablets，中文通用名：富馬酸吉瑞替尼片，以下統(tǒng)稱為“XOSPATA”）進口和總經(jīng)銷相關的合作意向書簽約儀式。這將奠定雙方在進口藥領域首個產(chǎn)品的合作基礎。

此前，百洋醫(yī)藥已與安斯泰來就旗下的哈樂和菲布力品牌達成戰(zhàn)略合作，在多個疾病領域為中國患者提供健康服務。此次雙方再度攜手，合力推進XOSPATA進入中國市場，將填補國內(nèi)由FLT3基因突變難治性或復發(fā)性急性髓系白血?。ˋML）患者無獲批靶向藥可用的空白，為AML成人患者帶來新的治療方案。

國內(nèi)首個二代FLT3靶向藥，將帶來突破性治療方案

據(jù)相關統(tǒng)計，我國每年約有8萬人診斷患有白血病¹，而急性髓系白血?。ˋML）是成年人常見的白血病類型之一²，是一種對血液和骨髓侵襲性強、進展迅速的惡性腫瘤，該疾病以預后較差、生存期短、生存率極低著稱，是容易復發(fā)的難治病，其發(fā)病率隨著年齡的增長而升高³。在AML的患病群體中，有約25%—30%的患者有FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的可能，而國內(nèi)目前還沒有針對FLT3突變已被獲批上市的靶向藥物。

作為安斯泰來第一個血液腫瘤的創(chuàng)新藥物，XOSPATA對FLT3-ITD及FLT3-TKD均有顯著的抑制作用，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的首個用于復發(fā)或難治性AML的FLT3抑制劑，在美國、日本、歐盟部分國家及其他國家和地區(qū)實現(xiàn)了患者可及。國際權威醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》曾發(fā)表過評估XOSPATA III期ADMIRAL試驗的結(jié)果⁴，結(jié)果顯示XOSPATA治療的患者的總生存及緩解率均顯著高于接受標準挽救性化療的患者。

2020年3月24日，吉瑞替尼在中國提交上市申請，7月21日即獲得優(yōu)先審評資格，11月19日被納入第三批臨床急需境外新藥名單。在國家接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)、簡化境外已上市藥品進口審批的背景下，XOSPATA有望加速在中國的獲批上市，早日為國內(nèi)FLT3突變的AML患者帶來突破性治療方案。

再度攜手深化合作，共拓新特藥可及性

受診療方案、疾病認知程度等因素的影響，海外創(chuàng)新藥進入中國市場，如何在專利期內(nèi)快速將產(chǎn)品布局到終端市場，及時為患者提供疾病治療解決方案，是藥品獲批上市后面臨的亟待解決的問題。

安斯泰來作為全球領先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，致力于將創(chuàng)新科學轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療解決方案，為全球患者帶來價值和希望。中國市場的開拓布局，是安斯泰來全球戰(zhàn)略中的重要組成部分。

作為中國專業(yè)的第三方醫(yī)藥商業(yè)化平臺，百洋通過全渠道覆蓋、多品類協(xié)同以及數(shù)字化營銷的差異化能力，具有為上游工業(yè)企業(yè)提供全渠道解決方案的實力。此前，安斯泰來已與百洋牽手合作，旗下多個原研藥均獲得了國內(nèi)市場份額的顯著提升。

據(jù)了解，此次合作意向簽訂后，雙方將就XOSPATA的進口保稅通關、倉儲物流等一體化服務，以及全渠道商業(yè)化平臺解決方案開展進一步的磋商，提升中國AML患者的用藥可及性。

作為長期的合作伙伴，安斯泰來對百洋商業(yè)化平臺的價值和優(yōu)勢充滿信心，此次與百洋再度攜手，將改善中國AML領域未被滿足的治療需求，為患者及其家人帶來新的希望。

青島口岸直達，推動“一帶一路”健康經(jīng)貿(mào)合作

與日本隔海相望的青島，具有深度融入“一帶一路”的區(qū)位優(yōu)勢。2019年，中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過了《中國—上海合作組織地方經(jīng)貿(mào)合作示范區(qū)建設總體方案》，要在上合示范區(qū)青島打造“一帶一路”國際合作新平臺，推動東西雙向互濟、陸海內(nèi)外聯(lián)動的開放格局。作為立足于青島本土的醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)，百洋先后與日本多家知名藥企建立合作，積極融入“一帶一路”國際合作新平臺的戰(zhàn)略。

值得注意的是，在此次與安斯泰來的合作中，擁有完善的藥品進口資質(zhì)及海關AEO認證資質(zhì)的百洋，顯示出其強大的海外藥品進口業(yè)務實力。無論是進口保稅通關、冷鏈庫房還是高效物流配送，都有專業(yè)的進口操作團隊進行全流程服務，為海外藥品疏通國際物流通道。在經(jīng)過首次進口流程后，XOSPATA便可通過空運方式，直接從日本由青島口岸進入中國，提升效率，降低成本。

順應健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，百洋作為產(chǎn)業(yè)鏈下游專業(yè)的第三方商業(yè)化平臺，助力行業(yè)優(yōu)化資源，提升效率。近年來，百洋商業(yè)化平臺吸引了眾多合作伙伴，邁藍、西安楊森、武田、杰特貝林、雅培等國內(nèi)外主流藥企都與百洋達成了穩(wěn)定合作關系。秉承為全社會提供更好的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務的使命，百洋將持續(xù)發(fā)揮商業(yè)化平臺的專業(yè)能力，搭建更多海外藥企與國內(nèi)市場連接的“橋梁”，讓中國的老百姓能用上國際品質(zhì)的好藥。

參考文獻

1 GLOBOCAN Cancer Today Database, International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation. Population Fact Sheets in 2018.

2 GLOBOCAN Cancer Today Database, International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation. Population Fact Sheets in 2018.

3 American Cancer Society. Risk Factors for Acute Myeloid Leukemia (AML).

4 Perl A, Martinelli G, Cortes J, et al. Gilteritinib or chemotherapy for relapsed or refractory FLT3-mutated AML. N Engl J Med 2019; 381:1728-40.