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近日，上海百洋制藥股份有限公司旗下青島百洋制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“青島百洋制藥”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱FDA）正式通知，青島百洋制藥以NAI（No Action Indicated，無需采取整改）零“483”缺陷通過FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。這是青島百洋制藥繼2016年“零缺陷”過檢后，再一次以零“483”缺陷通過FDA檢查。

青島百洋制藥

FDA是全球公認(rèn)的藥品質(zhì)量監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)之一， 零“483”，是FDA依據(jù)cGMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥企的質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查所出具的檢查結(jié)論。在此次對(duì)青島百洋制藥為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，F(xiàn)DA檢查專家圍繞產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)等相關(guān)內(nèi)容，對(duì)藥廠研發(fā)生產(chǎn)管理水平進(jìn)行了全面、細(xì)致、詳盡的查驗(yàn)，并對(duì)企業(yè)嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理體系、持續(xù)優(yōu)化關(guān)鍵工藝給予高度評(píng)價(jià)，并最終給予“零缺陷”結(jié)論。

再次“零缺陷”過檢標(biāo)志著企業(yè)的高質(zhì)量生產(chǎn)制造規(guī)范持續(xù)獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，也為企業(yè)更多創(chuàng)新產(chǎn)品拓展國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)、提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

作為百洋制藥旗下的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺(tái)，青島百洋制藥始終堅(jiān)守藥品高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生命線，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進(jìn)制劑技術(shù)，多個(gè)產(chǎn)品均為中美共線生產(chǎn)，在中美同報(bào)同銷。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達(dá)?早在2019年就在美國(guó)上市銷售，并在2023年以獨(dú)特的臨床價(jià)值和劑型優(yōu)勢(shì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保；塞來昔布膠囊奈奇?、硝苯地平控釋片奈特?等多個(gè)產(chǎn)品中選國(guó)采。

除高端緩控釋劑型研發(fā)制造外，青島百洋制藥母公司百洋制藥作為中國(guó)民族制藥新勢(shì)力，還布局了現(xiàn)代化中藥研發(fā)生產(chǎn)，建立了覆蓋研發(fā)、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產(chǎn)的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)全流程。其自主研發(fā)的創(chuàng)新中藥產(chǎn)品扶正化瘀系列，是一款經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證可逆轉(zhuǎn)肝纖維化的創(chuàng)新中成藥產(chǎn)品，更是中國(guó)首個(gè)完成美國(guó)II期臨床試驗(yàn)的肝病領(lǐng)域中成藥。

在國(guó)家政策持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市的背景下，百洋制藥也正與國(guó)家級(jí)科研院校密切合作，加快創(chuàng)新步伐，未來有望承接更多高端制劑及現(xiàn)代化中藥原研產(chǎn)品。同時(shí)，也將在嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，以更多原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、能夠真正優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景的創(chuàng)新產(chǎn)品惠及患者，更好地服務(wù)人類健康。

青島百洋制藥