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近日，同心醫(yī)療BrioVAD?里程碑式臨床試驗(yàn)INNOVATE研究已獲得美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心批準(zhǔn)，所需的醫(yī)療設(shè)備及其相關(guān)的常規(guī)檢查和服務(wù)將由美國醫(yī)療保險承擔(dān)。

美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱CMS），作為美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部下屬的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理美國的醫(yī)療保險（Medicare）、醫(yī)療補(bǔ)助（Medicaid）及兒童健康保險計劃（CHIP）。自1995年以來，CMS與FDA建立了合作框架，共同推動醫(yī)療保險對臨床試驗(yàn)器械豁免許可（Investigational Device Exemption，簡稱IDE）研究的覆蓋。基于相關(guān)研究的風(fēng)險水平及臨床研究基礎(chǔ)，美國醫(yī)療保險可承擔(dān)IDE研究所需的相關(guān)支出。此舉旨在保證患者不會因經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)而錯失參與臨床試驗(yàn)的機(jī)會，同時支持醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)獲得營收，激發(fā)行業(yè)對醫(yī)療器械研發(fā)的持續(xù)投資。根據(jù)相關(guān)規(guī)則，在INNOVATE臨床試驗(yàn)中，該設(shè)備由MS-DRG 001承保，包括BrioVAD?植入式左心室輔助系統(tǒng)及其相關(guān)的常規(guī)檢查和服務(wù)費(fèi)用，平均支付約 220,000美元。

同心醫(yī)療BrioVAD?植入式左心室輔助系統(tǒng)

INNOVATE研究用于評估由同心醫(yī)療自主研發(fā)的新型全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD?用于治療難治性心力衰竭的有效性和安全性，該研究將采用隨機(jī)對照方案，將BrioVAD?與之前獲FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行對比評估。BrioVAD?左心室輔助系統(tǒng)可以為晚期心衰患者提供短期或長期循環(huán)支持。該系統(tǒng)在現(xiàn)有產(chǎn)品慈孚?VAD（型號：CH-VAD）出色的血液相容性基礎(chǔ)上，通過多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了體外攜帶部件的便攜化，且系統(tǒng)整體性能獲得進(jìn)一步提升。

該研究已于2024年一季度獲得FDA批準(zhǔn)，成為我國首個獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國臨床試驗(yàn)的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械。目前，公司正在加速推進(jìn)美國臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

INNOVATE臨床試驗(yàn)首次研究者會議

美國是當(dāng)前VAD行業(yè)全球規(guī)模最大的單一市場，也是同心醫(yī)療國際化戰(zhàn)略中首個重點(diǎn)拓展的海外市場。此次CMS對INNOVATE研究的醫(yī)保報銷批準(zhǔn)，將消除患者參與研究的經(jīng)濟(jì)門檻，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的入組；同時，也再次證明了該臨床研究的科學(xué)性和可行性。這一突破將加速美國臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和收入的快速增長，為公司全球的商業(yè)化戰(zhàn)略布局注入強(qiáng)勁動力。